RDC 44/ 10 passa a vigorar a partir do dia 28

Passará a valer a partir do dia 28 deste mês a RDC 44/ 2010. Editada pela Anvisa e publicada no último dia 28, a resolução dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.

Da RDC, a Anfarmag destaca alguns pontos. Entre eles, o que diz respeito às duas vias de receita de controle especial. Os antibióticos vendidos nas farmácias e drogarias do país só poderão ser entregues aos consumidores mediante receita de controle especial em duas vias (a primeira retida pela farmácia ou drogaria; a segunda devolvida ao paciente, com carimbo para comprovar o atendimento). 

Os profissionais prescritores, devidamente habilitados em seus respectivos conselhos regionais, devem atentar para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.

As receitas devem apresentar as seguintes informações: 1) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia; 2) identificação do emitente (nome do profissional e sua inscrição no conselho regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); 3) identificação do usuário: nome completo; 4) identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e número de telefone (se houver); 5) data da emissão; e 6) identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote, no verso. Conforme o texto da resolução, os prescritores ficarão responsáveis pelo preenchimento dos dados solicitados no inciso 4. O preenchimento dos dados solicitados no item 6 caberá às farmácias e drogarias.

Conforme a RDC, a validade da receita passa a ser de dez dias – de acordo com a Anvisa, "devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos". A embalagem e rotulagem terão a tarja vermelha com a frase: “Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita”. 

A indústria deverá fazer as adequações de embalagem, rotulagem e bula no prazo de 180 dias. Poderão ser dispensados os medicamentos com a tarja de cor vermelha com os dizeres: "Venda sob prescrição médica" dentro do prazo de 180 dias.

Escrituração -- Todas as prescrições deverão ainda ser escrituradas, isto é, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A atualização deverá ocorrer no prazo máximo de sete dias. O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema é de 180 dias.

Registro -- O livro para registro (antimicrobianos) deverá ser específico (separado do da lista C1, da portaria SVS/ MS 344/ 98*) e não pode ser junto à escrituração da lista C1. Em livro manual, o registro deve ser feito à caneta, de forma legível e sem rasuras ou emendas. Em livro informatizado, as farmácias que aderiram ao SNGPC devem realizar o envio do XML por meio do responsável técnico, com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.

Se houver correções a serem realizadas na escrituração manual ou informatizada, as farmácias devem registrar em documento próprio assegurando a rastreabilidade. O mesmo se aplica às finalizações do inventário no SNGPC.

Arquivamento e anexo – O prazo para arquivamento das receitas e documentos hábeis de escrituração é de cinco anos. Nesse período, devem ser mantidos à disposição das autoridades sanitárias. A resolução não se aplica aos antimicrobianos de "uso exclusivo hospitalar". A lista de antimicrobianos é composta por 93 substâncias.