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Farmácias e Drogarias - Normas Legais
Introdução
Nesta área o interessado terá acesso às principais legislações que envolvem a área de atuação das Farmácias e Drogarias. Também é fornecido um pequeno resumo do conteúdo de cada norma, construído em vocabulário não jurídico para facilitar a busca.
Atenção: A leitura é extremamente importante para que o usuário conheça quais são as obrigações legais de seu estabelecimento.
Lei nº.5.991, de 17/12/1973
Dispõe sobre os itens abaixo e vários outros:
• Para quais tipos de estabelecimentos é permitida a dispensação de medicamentos ao público.
• Quais atividades são permitidas à Farmácia e à Drogaria.
• A necessidade da presença do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
• A obrigatoriedade do licenciamento sanitário junto ao órgão de vigilância sanitária local para a realização das atividades prevista na lei.
• As condições básicas requeridas para o aviamento de receitas em Farmácias.
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Decreto nº.74.170, de 10/06/1974
Constitui a regulamentação da Lei 5.991/1973, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei 5.991/1973 serão aplicados.
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Lei nº. 6.360, de 10/06/1974
Institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes.
Institui a obrigatoriedade da responsabilidade técnica.
Estabelece a obrigatoriedade do registro junto ao Ministério da Saúde para que os produtos previstos na lei possam ser comercializados.
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Decreto nº. 79.094, de 05/01/1977
Constitui a regulamentação da Lei 6.360/1976, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei n °. 6.360/1976 serão aplicados.
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Lei nº. 6.368, de 21/10/1976
Dentre outros itens cria a obrigatoriedade da autorização especial aos estabelecimentos que lidem com substâncias entorpecentes ou que causem dependência química.
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Decreto nº. 78.992, de 21/12/1976
Constitui a regulamentação da Lei 6.368/1976, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei 6.368/1976 serão aplicados. Dentre outros itens estabelece a criação do receituário especial
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Portaria SVS/MS nº. 344, de 12/05/1998
Regulamenta a autorização especial, cria os receituários especiais, os mecanismos de controle de receita e relaciona quais substâncias estão sujeitas ao controle especial.
Ver as atualizações da lista de substâncias sujeitas a controle especial no site da Anvisa: Áreas de Atuação > Medicamentos > Produtos Controlados > Legislação > Links abaixo da Portaria SVS/MS n°. 344, de 12 de maio de 1998 ( Atualizada pela Resolução RDC n°. 88 de 18 de dezembro de 2007).
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Lei nº. 6.437, de 20/08/1977
Estipula quais ações são consideradas infrações sanitárias e as respectivas penalidades administrativas cabíveis.
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Lei nº. 9.782, de 26/01/1999
Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e estabelece às suas competências, dentre elas a expedição e renovação da Autorização de Funcionamento para Farmácias e Drogarias.
Estabelece os valores das taxas cobradas pela Anvisa.
Estabelece com que periodicidade as Farmácias e Drogarias devem efetuar a renovação de sua autorização de funcionamento.
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RDC nº. 238, de 27/12/2001
Estipula os documentos necessários para obtenção da Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, para suas renovações e alterações.
Dispõe sobre o prazo para renovação da Autorização de Funcionamento (anual) e dispõe sobre quais alterações na Autorização a empresa deverá requerer análise da Anvisa.
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RDC nº. 222, de 28/12/2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação junto à Anvisa.
Esclarece que somente empresas cadastradas junto à Anvisa têm acesso ao sistema de peticionamento eletrônico. Explica como o cadastramento é realizado.
Esclarece que após a geração da taxa de fiscalização e vigilância sanitária, o usuário terá somente 30 dias para efetuar seu pagamento e que após o pagamento, a taxa deverá ser utilizada (protocolada na Anvisa, junto com o restante da documentação requisitada) dentro de no máximo 60 dias, sob pena de ser arquivada.
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RDC nº. 08, de 14/02/2007
Dispõe sobre como as Farmácias e Drogarias que não renovaram sua Autorização de Funcionamento anualmente podem requerer o pagamento dos débitos pendentes referentes às taxas de renovação não pagas até 31 de dezembro de 2006.
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